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崗位職責(zé)
1、 技術(shù)轉(zhuǎn)移與銜接
? 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各部門推進(jìn)研發(fā)品種從小試到中試階段、工藝驗證的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
? 負(fù)責(zé)上游研發(fā)團(tuán)隊與生產(chǎn)企業(yè)團(tuán)隊之間的溝通，協(xié)調(diào)解決技術(shù)銜接過程中的問題。
2、 注冊申報
編寫模塊一資料，審核匯總注冊申報資料，并申報至國家局，跟蹤推進(jìn)后續(xù)抽樣、現(xiàn)場核查等工作。
3、文件與數(shù)據(jù)管理
? 參與中試生產(chǎn)的技術(shù)文檔審核，確保符合藥品研發(fā)和注冊要求。
4、 設(shè)備與物料管理
? 協(xié)助中試車間的設(shè)備選型和調(diào)試，確保設(shè)備滿足工藝需求。
? 參與中試物料的采購和管理，確保物料質(zhì)量符合研發(fā)要求。
5、 團(tuán)隊協(xié)作與溝通
? 與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門密切合作，推動項目順利進(jìn)行。
? 定期匯報項目進(jìn)展，及時反饋問題并提出解決方案。
6、 其他工作
? 完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。

任職要求
1、藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、至少1-3年藥品研發(fā)或生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉藥品研發(fā)流程。
3、熟悉藥品注冊及研發(fā)流程和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，了解GMP相關(guān)要求。
4、具備良好的溝通能力和團(tuán)隊協(xié)作精神，能夠承受一定的工作壓力。
5、有較強(qiáng)的問題解決能力和數(shù)據(jù)分析能力。