職位描述
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任職要求:
1.本科及以上學歷。10年及以上質量研究經驗,5年以上項目管理經歷,具備豐富化學原料藥或制劑質量研究經驗,具有5個以上項目獨立申報的成功經驗。
2.能熟練查詢并閱讀英文文獻。
3.熟悉藥品研發相關法規和指導原則,熟悉國內注冊申報與審評要求。
4.能夠按最新申報資料要求(M4)進行相關申報資料的整理和撰寫。
崗位職責:
1.負責項目質量研究相關標準審核,對質量研究方案可行性負責。
2.負責協調及分配質量人員有序開展分析方法開發、方法學驗證、穩定性研究、相容性研究、質量標準起草、樣品檢測等工作。
3.負責審核及撰寫質量相關申報資料。
4.負責各項目雜質譜分析工作,確保合規、完整。
工作地點
地址:德陽廣漢市德陽四川依科制藥有限公司
