職位描述
該職位還未進行加V認證,請仔細了解后再進行投遞!
任職要求:
1.本科及以上學歷。5年及以上質量研究經驗,3年以上項目管理經歷,3個項目獨立申報的成功經驗,具備豐富化學原料藥或制劑質量研究經驗,具有項目成功申報經驗者優先。
2.能熟練查詢并閱讀英文文獻。
3.熟悉藥品研發相關法規和指導原則,熟悉國內注冊申報與審評要求。
4.能夠按最新申報資料要求(M4)進行相關申報資料的整理和撰寫。
崗位職責:
1.負責項目質量研究相關標準及文獻信息調研,擬定質量研究方案。
2.負責協調及分配項目組人員有序開展分析方法開發、方法學驗證、穩定性研究、相容性研究、質量標準起草、樣品檢測等工作。
3.負責撰寫質量相關申報資料。
4.負責核對、匯總質量研究相關數據,對原始記錄真實性、數據完整性負責。
工作地點
地址:德陽廣漢市德陽-廣漢中山大道南四段
