1.1. 監督并指導制劑生產過程、現場管理符合GMP要求,各項關鍵工序、關鍵操作符合本公司質量管理要求,及時向QA負責人提出產品質量的意見和改進建議。
1.2. 參與制劑現場異常情況處理和反饋,協助制劑質量問題的調查與整改,使質量相關問題得到有效解決。
1.3. 審核制劑進出物料,監控原輔料配料,保證進出制劑的物料符合工藝規程和生產指令要求,防止物料污染、交叉污染、混淆及差錯。
1.4. 審核制劑產品的批生產記錄及相關記錄,保證批記錄符合GMP要求及可追溯性。
1.5. 監控制劑空調系統、工藝用水系統及工藝氣體的質量情況,監控制劑廠房、設備設施維護保養及計量校驗等工作,參與異常情況的調查,保證其符合質量標準要求。
1.6. 評估制劑對不合格品做出的處理意見,監督制劑不合格品的處理,避免物料混淆及差錯。



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