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崗位職責：
1、提供監管動態、法規信息調研、分析和解讀、競品研發進展、注冊途徑等信息，參與制定品種的注冊策略；
2、組織注冊團隊進行各個模塊申報資料的撰寫及審核工作，對各模塊申報資料進行整合和整體審核，并按時遞交；
3、負責臨床期間和上市獲批后品種的維護/更新工作；
4、梳理注冊中的共性問題，不定期進行法規和案例培訓；
5、協助技術部門解決審評過程中的問題，負責組織臨床、CMC、生物、外部專家等進行專題討論；
6、協助上級進行注冊團隊人員的培養及管理工作；
7、上級安排的其他任務。
任職資格：
1、本科及以上學歷，生物學、藥學、醫學、藥事法規等相關專業；
2、 3年以上生物藥或化學藥的注冊申報作經驗，有創新藥的 IND 注冊申報工作經驗者優先。
3、熟練掌握注冊申報全流程；具備獨立負責國內外 IND 或 NDA、BLA 注冊申報工作的能力。
4、具備一定的團隊管理能力；具有較強的責任心、溝通協調、團隊協作、時間管理、學習及抗壓能力。